С 25 марта в Израиле вступили в силу новые правила регистрации лекарств. Ожидается, что это значительно сократит сроки появления в аптеках новых препаратов, а также расширит доступность и поставки лекарств. В минздраве надеются, что новый порядок приведет к снижению цен на лекарства в Израиле. Однако есть и другое мнение: "сомнительно, что это произойдет в монополизированном рынке, который контролируется несколькими игроками и могущественными больничными кассами", пишет Ynet. Давайте же разберемся, что ожидает пациентов.
Каждый новый препарат, который планируется выпустить на рынок, должен пройти оценку для регистрации в регулирующих органах, чтобы убедиться в его безопасности, эффективности и качестве. Это включает, среди прочего, оценку клинических испытаний, анализ побочных эффектов, изучение качества компонентов препарата. Различные подходы к регуляции в разных странах означают, что лекарство, зарегистрированное в одном государстве, не обязательно будет зарегистрировано в другом, а иногда будет выдаваться с иными показаниями.
До сих пор Израиль тестировал каждый новый препарат самостоятельно. Отныне минздрав не будет выполнять эту процедуру полностью, а станет опираться на то, что уже было сделано в других контролирующих органах. Таким образом, лекарства будут попадать в аптеки и к пациентам гораздо быстрее.
Процесс регистрации лекарств в Израиле регулируется постановлением о фармацевтах и правилами, принятыми совместно минздравом, фармацевтическим отделом и институтом контроля и стандартизации медицинских материалов. Существует несколько вариантов регистрации, основными из которых являются 270-дневный, 180-дневный и 70-дневный для генерических препаратов, которые уже продаются за рубежом, одобренных Федеральным агентством США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) или Европейским агентством лекарственных средств (EMA).
Цель новых правил в том, чтобы сократить время, необходимое для поступления новых лекарств на израильский рынок, при этом защищая здоровье населения. "Это отличные новости для израильтян, поскольку лекарства могут потребоваться каждому", – сказала доктор Оснат Люксенбург, руководитель отдела медицинских технологий, информации и исследований минздрава.
► Полагаться на иностранных регуляторов
Новая схема основана на признании минздравом предыдущей регистрации препарата в другой стране - в одном из шести ведущих органов, подписавших соглашение об информационном сотрудничестве с Израилем: FDA, EMA, SWISSMEDIC (Швейцарское управление по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий), HC (Министерство здравоохранения Канады), TGA (Австралийское управление по лекарственным средствам) и MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств Британии).
"Мы можем учитывать результаты тестов, проведенных этими органами, тем самым сокращая время регистрации", – пояснила доктор Люксенбург.
Регистрационное досье, которое уже было подано в другой стране, будет представлено в минздрав Израиля, и на этом основании министерство сможет одобрить регистрацию препарата в Израиле в более короткие сроки. Например, согласно одному из предложенных вариантов, срок регистрации в Израиле для оригинальных препаратов, а также биоаналогов (биологических препаратов, аналогичных оригинальным препаратам), будет сокращен всего до 70 дней при условии их регистрации в двух регулирующих органах, одним из которых должно быть FDA или EMA.
Новые правила включают процедуру для генерических препаратов (из еще называют "генерики"), которые подаются на первую регистрацию в Израиле и не зарегистрированы ни в одной другой стране. Согласно этому варианту, компаниям будет предложены сопровождение и консультации на этапах разработки, что сократит время регистрации препарата в Израиле всего до 120 дней.
По словам доктора Люксенбург, для реализации этого плана минздрав примет меры к повышению квалификации кадров, которые занимаются регистрацией лекарств, а также внедрит инструменты на основе искусственного интеллекта.
►Экономия средств
Доктор Люксенбург заявила на брифинге для прессы, что главным изменением станет ускорение доступа больных к лекарствам, а также экономия средств общественного здравоохранения.
"Как только мы внедряем больше генериков, которые создают конкуренцию на рынке лекарств и снижают затраты в системе здравоохранения, это позволяет таким организациям, как больничные кассы и больницы, сэкономить средства и направить их на оплату других услуг или других препаратов. Другими словами, направить на нужды больных больше денег, которые будут сэкономлены в результате снижения цен на лекарства", - сказала доктор Люксенбург.
Как уже упоминалось, неясно, будет ли эта экономия полностью перенесена на потребителей или же деньги останутся в больничных кассах, которые, безусловно, предпочтут использовать их для покрытия своего огромного дефицита.
Новый порядок распространяется на все препараты, которые будут поданы на регистрацию в минздрав начиная с 26 марта. "В течение следующих двух лет мы соберем данные по результатам перемен, после чего сформулируем дополнительные шаги", – заключила доктор Люксенбург.
Министр здравоохранения Уриэль Буссо приветствовал новый план и сказал: "Это важный шаг в продолжающихся усилиях министерства по ослаблению регулирования и ускорению процессов при одновременном бескомпромиссном подходе к качеству и безопасности лекарств. План включает в себя ускоренную регистрацию лекарственных средств, которые уже были одобрены ведущими регуляторами, такими как FDA и EMA, использование данных международных испытаний во избежание ненужного дублирования, а также допускает особо гибкий подход к для препаратам для лечения редких заболеваний.
Ожидается, что этот шаг увеличит доступность инновационных препаратов, снизит расходы и, таким образом, приведет к снижению цен".
Коби Цореф, генеральный директор организации Pharma Israel – ассоциации транснациональных фармацевтических компаний, также одобрил новшества: "Внедрение модели, опирающейся на регистрацию лекарств в международных органах, является важным шагом, который позволит гражданам Израиля как можно скорее воспользоваться медицинскими инновациями, подобно гражданам стран Европы и США. Я надеюсь, что мы сможем расширить эту модель и еще больше сократить сроки сертификации. Важно понимать, что каждый месяц задержки регистрации в Израиле по сравнению со странами ЕС и США, – это месяц, в котором здоровью больных может быть причинен вред".
Перевод: Даниэль Штайсслингер