Федеральное агентство США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) выдало компании Philip Morris разрешение на продажу табачного изделия IQOS - этой новой альтернативы курению сигарет, с пониженным выделением вредных веществ. Компания подчеркивает преимущество своего товара перед сигаретами, однако врачи и ученые в Израиле не уверены, что он менее вредный, минздрав также не изменил свою позицию. Об этом сообщил в четверг, 23 марта, сайт Ynet.
Начнем с главного: в курении нет ничего полезного, и ни один орган здравоохранения не станет утверждать иное. Но поскольку немалое число людей курит, есть смысл проверить новые табачные изделия типа Heat-Not-Burn (нагрев без сгорания): действительно ли они менее вредны для самих курильщиков и их окружения?
26 января FDA выдало разрешение компании Philip Morris на продажу табачных изделий без сгорания (HeatSticks) 3 типов - Sienna, Amber и Bronze - для использования с прибором IQOS. Сам IQOS был сертифицирован FDA в 2018 году, а в 2020 получил определение табачного изделия с меньшим выделением химикатов.
Разрешение на продажу заменителей сигарет было выдано в соответствии с инструкцией MRTP, регулирующей проверку табачных изделий на степень вредности. Philip Morris подчеркивает, что IQOS - это первое и единственное устройство для нагрева табака, получившее разрешение на распространение в соответствии с этой инструкцией.
Дым без огня
IQOS - это электронный прибор, нагревающий табак с выделением паров. Он относится к новому поколению сигарет типа Heat-Not-Burn, которые не сжигают табак, а испаряют его экстрактивные вещества. Он разогревает табак, завернутый в специальную бумагу (HEETS) до 350 градусов для получения аэрозоля из его паров, содержащих никотин.
В отличие от электронных сигарет, например, JUUL, которые испаряют никотинсодержащую жидкость, IQOS нагревает цельный табак. Кстати, в июне FDA запретило продажу JUUL на территории США, поскольку ее запрос не включал достаточную информацию о рисках при использовании. FDA распорядилось об отзыве всей продукции компании.
FDA: сертификация не означает, что товар безопасен
"Это существенно уменьшает контакт организма с вредными или потенциально вредными веществами", - говорится в заявлении FDA по поводу устройства IQOS. Проверка изделия длилась 4 года и включала исследование свидетельств, представленных Philip Morris, опросы и исследования. Часть их результатов не была признана FDA.
Решение FDA основывалось на выводе из исследований о том, что переход с сигарет на IQOS существенно уменьшает попадание в организм 15 вредных или потенциально вредных веществ. Сравнение аэрозолей IQOS с сигаретным дымом показало, что они содержат намного меньшие количества потенциальных канцерогенов и токсичных химикатов.
Так, содержание моноксида углерода (угарного газа) в аэрозоле IQOS соответствует его содержанию в обычном воздухе. Содержание токсичного акролеина ниже на 89-95%, чем в сигаретном дыме, а формальдегида - на 66–91%.
Это первый раз, когда FDA разрешает продажу заменителей сигарет, снижающих контакт организма с вредными веществами. Вместе с тем управление подчеркивает, что безопасных табачных изделий не существует. "Все табачные изделия причиняют вред и вызывают зависимость, и некурящим не следует начинать курить", - сказано в тексте решения.
Проверка должна была подтвердить, что продажа изделия будет соответствовать нормам охраны общественного здоровья с учетом рисков и преимуществ для всего населения. "Это включает влияние на потребление молодежью никотина и табака, а также возможность добиться отказа взрослых курильщиков от обычных сигарет со сгоранием табака", - отметил в 2019 году директор центра табачных изделий FDA Митч Зеллер.
FDA потребовало, чтобы на упаковках HeatSticks были напечатаны предупреждения о возможности выработки зависимости от никотина и об ином потенциальном вреде, чтобы у потребителей не складывалось ложное представление о том, что IQOS, в отличие от сигарет, не вызывает зависимости. FDA предупредило, что оно может отозвать лицензию, если преимущества нового типа изделий не превысят вред населению в целом. Речь идет о существенном росте числа несовершеннолетних курильщиков, возобновлении курения теми, кто бросил или о снижении числа перешедших с сигарет на IQOS.
По данным концерна Philip Morris, 70% пользователей IQOS полностью прекращают курить сгораемые сигареты. В мире есть 1,1 млрд курильщиков, и 90% мирового рынка табачных изделий приходятся на долю сигарет.
Меньше контакт - меньше вреда: так ли это
В Philip Morris недовольны, что в Израиле до сих пор не принимают к сведению позицию FDA о том, что разные табачные изделия имеют разную степень риска.
"Мы опубликовали новую статью, показывающую, что существующие сегодня ограничения на маркетинг IQOS в цифровых сетях недостаточны - в Израиле и во всем мире, - говорит проф. Хагай Левин, председатель Ассоциации врачей общественного здравоохранения Израиля. - Утверждение об их меньшей вредности обсуждалось и признано неверным. Снижение количества вредных веществ не имеет значения для здоровья. Даже при наличии доказательств меньшей вредности, которых нет, я и большинство других специалистов в области здоровья населения полагаем, что регуляция должна быть той же, что и в отношении сигарет: употребление табачных изделий вредно и вызывает привыкание, и альтернатива - отказ от него".
"Специалистам из области науки и медицины известно, что при уменьшении дозы вредных веществ снижается и вызванная ими заболеваемость, - заявил представитель Philip Morris. - Наши исследования показали, что есть страны, вроде Японии, где 86% курильщиков перешли на IQOS, и 68% из их числа не курят обычные сигареты. Такая тенденция отмечается во всем мире. В 2022 году более 20,3 млн курильщиков в 73 странах мира пользуются IQOS, и большая их часть (14,2 млн человек) не курит обычные сигареты".
"Менее вредные изделия? Я негодую. FDA разрешил производителю заявить лишь, что концентрация некоторых веществ ниже, чем в сигаретном дыме. FDA не вел самостоятельные исследования и не рассматривает IQOS как средство лечения или помощи в бросании курения - это всего лишь дополнительный продукт для курения, и не более того", - заявляет д-р Давид Битон, консультант Ассоциации по борьбе с раком.
Он лауреат премии для молодых профессионалов, оказавших наибольшее влияние в своей области, которую присудила Европейская лига по борьбе с раком; у него есть степень магистра по организации здравоохранения. - Согласно решению FDA, они не могут утверждать, что их товар снижает риск заболеть, и им запрещено заявлять, что FDA признало его безопасным. FDA сказало лишь то, что согласно исследованиям Philip Morris, концентрация некоторых веществ ниже, чем в табачном дыме. Она снизилась у 40 из 93 веществ, во многих случаях незначительно, в рамках статистической погрешности, а концентрация других 22 веществ выросла в 7-10 раз, так что это не революционный товар. При нагреве до 350°С также образуются токсичные пары, просто происходят несколько иные химические реакции.
Они подчеркивают снижение онкологического риска, но ничего не говорят о сердечно-сосудистых заболеваниях. В Израиле опухоли - главная причина смертности. В мире же на первом месте стоят сердечно-сосудистые заболевания. В отличие от опухолей, для которых есть прямая зависимость между дозой канцерогена и реакцией на нее, для сердечно-сосудистых заболеваний эта зависимость носит нелинейный характер, и там изменение концентраций не столь сильно влияет".
- И все же, если человек курит, не лучше ли перейти с сигарет на другие продукты?
- Мне не нравится оценочный метод, поскольку ничего не доказано. Я не готов к нормализации курения. Надо признать, что люди с зависимостью почти никогда не бросают курить. Число бросивших маргинально, и я сожалею по этому поводу. Допустим, я соглашусь с аргументами Philip Morris, но каков будет компромисс? Сколько людей перейдут на этот вид табака, и насколько снизится заболеваемость - а ее снижение не доказано?
- Когда станет известным наверняка, снижают ли новые изделия заболеваемость?
- Примерно через 30-40 лет. Было бы хорошо, если бы я ошибался, а исследования покажут противоположное. Но мне кажется, что этого не произойдет. Допустим, я готов дать этому шанс. Но почему это должно быть в свободной продаже? Если цель - предоставить альтернативу обычным сигаретам, то пусть HeatSticks находятся под контролем минздрава и отпускаются по рецепту. В этом я бы не видел проблемы. Тогда можно было бы исключить попадание этого товара в руки к детям.
Кому адресованы эти товары? Молодому поколению. Именно поэтому мы объявили войну электронным сигаретам. Мы видим, что молодежь начинает с них, а потом переходит на обычные. Речь идет о человеческой жизни, а в Израиле в год от курения умирают 8000 человек - от опухолей, инсультов, инфарктов. Все больше детей страдают синдромом дефицита внимания и гиперактивности. Надо установить ограничения, нет иного способа добиться успеха.
Стать частью решения, а не проблемы
В Philip Morris утверждают, что IQOS не вовлекает молодежь в курение.
"Табачные изделия отпускаются только взрослым, перед продажей уточняется возраст покупателя, поэтому IQOS не вовлекает молодежь в курение, - утверждает компания. - Это согласовывается с оценкой FDA, согласно которой в странах, где это устройство продается, не возникает проблем с некурящими, с бросившими курить, с детьми и молодежью".
Позиция Philip Morris такова: "Кто не курит, тому не надо начинать, кто курит - тому лучше бросить, но если человек продолжает курить, то мы предлагаем менее вредную альтернативу". Представитель компании заявил: "Надо лишь изучить накопившуюся научную информацию по этому поводу, как это происходит в других странах, и провести обсуждение с участием специалистов. Но израильский минздрав к этому не готов".
В Израиле на заменители сигарет, будь то вейпы или устройства Heat-Not-Burn, распространяются те же правила, что и на сами сигареты, включая высокие акцизы. Эта политика, может, объясняет, почему процент курящих в Израиле остается практически неизменным в последнее десятилетие.
Позиция минздрава ясна: "Все товары для курения, включая табак для разогрева, содержат вредные вещества, вызывающие опухоли и зависимость, и их применение вредит здоровью самого курильщика и окружающих, поэтому министерство практикует одинаковый регуляторный подход ко всем табачным изделиям. Минздрав продолжает прилагать усилия для ликвидации такого явления, как курение, и стремится ограничить контакт с табачными изделиями всего населения, особенно молодежи. Как при любой вредной привычке, лучший способ избавиться от нее - не начинать", - говорится в заявлении министерства.
Не все согласны с этим подходом, но несогласные боятся высказать свое мнение вслух. Philip Morris утверждает, что врачи опасаются вслух высказать одобрение альтернативам сигарет. В компании приводят мнение д-ра А., заведующего поликлиникой и обладающего авторитетом в научных кругах. Он считает, что минздрав оставил амбулаторных врачей один на один с проблемой. "Я против курения, - говорит он, - и не хочу, чтобы мои пациенты курили. Но если убеждения не помогают, семинары по отказу от курения тоже, и человек не может бросить курить, то стоит предложить ему альтернативу. Надо учитывать и существование пассивных курильщиков, например членов семьи. Я не утверждаю, что альтернативы сигаретам безвредные, но они представляют собой меньшее зло".
- Насколько ожидаемо, что минздрав справится с проблемой?
- Нужен серьезный подход. Ничего не обсуждается, не ведутся исследования, а чиновники лишь твердят "нет", не предлагая ничего взамен. Разговоры на эту тему стали табу. И мы ведь живем не в вакууме. Есть FDA, и если мы принимаем его решения по другим вопросам, то почему не принять и это? Решать в любом случае должен регулятор, а не я. Или государство станет придерживаться политики, принятой во многих странах мира, или сделает что-то еще - но ведь ничего не делается.
- А что происходит в мире?
- В последние годы FDA продвигает политику уменьшения доли курильщиков в населении и сокращения потребления сигарет (в том числе, путем снижения содержания никотина в табачных изделиях). Одновременно рассматриваются менее вредоносные альтернативы, которые получают разрешение на распространение. В 2022 году FDA выдало сертификаты 23 маркам электронных сигарет, опираясь на стандарты, различающие разные табачные и никотиновые продукты.
В Британии органы здравоохранения применяют крайние меры к сокращению числа курильщиков, которое насчитывает 6 млн человек. В июне там был опубликован отчет независимых исследователей, заказанный министром здравоохранения. Одна из содержащихся там рекомендаций - продвигать паровые заменители сигарет. "Эти изделия, - говорится в отчете, - не совсем безвредны, но альтернатива им намного хуже".
"Британия - единственная страна, решившая поощрять распространение электронных сигарет, - говорит д-р Битон. - Они основываются на том, что обычные сигареты вредны наверняка, и считают электронные менее вредными. Но даже им не ясно, есть ли преимущества у устройств разогрева табака".
В отчете цитируется исследование от 2017 года, где указывается на существенное снижение контакта с вредными веществами при переходе с сигарет на нагревательные устройства. Но там же упоминается и обзор общества Cochrane, согласно которому есть очень мало свидетельств того, что эти устройства способствуют отказу от курения. Авторы отчета рекомендуют правительству провести самостоятельные исследования для формирования политики по этому вопросу.
В Японии запрещено курение в общественных местах, но заменители сигарет под запрет не попали. В результате из 50% курящих мужчин 22% перешли на заменители. При этом число курильщиков, включая молодых, не выросло.
В Новой Зеландии правительство поставило цель довести долю курящих в населении к 2025 году до 5%, используя те же подходы, что в Британии. Там ведется разъяснительная кампания, призывающая взрослых курильщиков перейти на заменители сигарет как менее вредные. Имеются в виду как нагревательные приборы, так и электронные сигареты, испаряющие жидкость (Vape).
В США FDA рассматривает возможность выдачи разрешений на продажу заменителей сигарет, потенциально причиняющих меньше вреда. В прошлом году лицензии получили 23 марки электронных сигарет.
Нет безопасного контакта с табаком - это касается и нагревательных устройств
Комментарий Ассоциации по борьбе с раком: "Научные свидетельства не поддерживают утверждений о том, что устройства по нагреву табака менее вредны, чем обычные сигареты. Технические заявления о снижении воздействия и список с меньшим количеством вредных веществ не эквивалентны уменьшению риска для человеческого организма - и это серьезный обман, чтобы побудить курильщиков, которые намерены бросить курить, так думать. В разрешении на продажу, выданном FDA, также утверждается о снижении воздействия опасных веществ, а не о снижении риска.
ВОЗ утверждает, что нет безопасного уровня воздействия табака, и это относится также к нагревательным устройствам вроде IQOS. Их аэрозоль также содержит никотин, вызывающий зависимость, а также вещества, вызывающие опухоли и другие расстройства здоровья как для активных, так и для пассивных курильщиков. Прошло совсем немного времени с момента изобретения IQOS, что не позволяет полностью оценить причиняемый им вред здоровью. История показывает, что табачные компании скрывают научные свидетельства, и что истина станет известной позже".
Шира Кислев, генеральный директор организации по борьбе с курением, говорит: "Как показывает индекс вмешательства табачных компаний в политику за 2021 год, компания Philip Morris несколько раз пыталась продвинуть повторное обсуждение вопроса регуляции в отношении устройства IQOS в кнессете и минздраве Израиля. Это указывает на попытки компании воспользоваться сменой правительства для возобновления обсуждения регуляции, связанной с ее товарами для продвижения своих деловых интересов за счет здоровья населения".
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер