Вакцинация от коронавируса может начаться уже до Нового года: в понедельник, 30 ноября, американская компания Moderna подала заявку на экстренную сертификацию своей вакцины в Федеральное управление США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), аналогичное европейское ведомство ЕМА и ВОЗ.
На следующем этапе, 17 декабря, безопасность и эффективность этой вакцины станет предметом обсуждения комиссии по вакцинам и биопрепаратам. Уже опубликовано сообщение, что эффективность препарата Moderna в предотвращении заражения составляет 94,1%, а в профилактике тяжелого течения болезни - 100%.
Министр здравоохранения США Алекс Азар заявил, что вакцинация населения препаратами Moderna и Pfizer начнется, скорее всего, уже в конце декабря.
Вакцина компании Moderna испытывалась на 3-м этапе на 30 тысячах волонтеров. Это первая вакцина на основе матричной РНК (мРНК), испытанная на людях, и первая из дошедших до 3-го этапа тестирования.
Ее вводят в 2 приема с интервалом в 3 недели (вакцину Pfizer - с интервалом в 4 недели). Вакцина Moderna может храниться при температуре -15 градусов, тогда как для хранения вакцины Pfizer требуется температура -70 градусов.
В ходе испытаний вакцины коронавирусом заразились 196 волонтеров, у 30 из них болезнь протекала тяжело. При этом 185 человек из числа заразившихся получили плацебо, 11 - вакцину. На основании этих данных и была вычислена эффективность, равная 94,1%.
"Наш препарат станет новым ценным инструментом, способным справиться с эпидемией и предотвратить тяжелое течение болезни и смертность, - заявил генеральный директор компании Стефан Бансель. - Анализ первичных результатов показал, что эффективность вакцины в предотвращении заражения составляет 94,1%, при этом она полностью исключает тяжелое течение болезни".
Препараты компаний Pfizer и Moderna считаются революционными, поскольку они являются первыми вакцинами, основанными на использовании молекулы мРНК. В отличие от других вакцин, основанных на использовании биологических систем (яйца или микробы), эти препараты - синтетические. Это позволяет быстро организовать производство и выпустить миллионы доз, не завися от биологических структур, которые могут разрушиться в ходе производства.
мРНК - это молекула, аналогичная носителю генетической информации ДНК, состоящая из нуклеотидов, порядок расположения которых программирует биосинтез белков. При введении такой вакцины в организм его клетки начинают синтезировать закодированные в мРНК белки шипов коронавируса, вызывающие иммунную реакцию.
Сообщение компании Moderna было опубликовано через несколько дней после сообщения о том, что заявку в FDA на сертификацию своей вакцины подала компания Pfizer, препарат которой продемонстрировал 95-процентную эффективность в ходе испытаний. Рассмотрение ее заявки профессиональной комиссией назначено на 7 декабря.
Согласно требованиям FDA, эффективность вакцины, подлежащей сертификации, должна быть не ниже 50%. При испытаниях вакцины AstraZeneca наблюдался парадоксальный результат: эффективность полной дозы составила 62%, тогда как половинной - 90%. По этой причине ей придется повторно провести 3-й этап тестирования.
►А когда в Израиле?
Утром 1 декабря глава недавно созданного отдела вакцинации от коронавируса при минздраве д-р Ори Файнштейн сообщил, что первые партии вакцины будут получены израильскими медиками уже в ближайшие недели. На первом этапе доставят лишь небольшое количество препарата, а затем начнутся более масштабные поставки.
Перевод: Даниэль Штайсслингер