Фармацевтические компании Moderna и Merck сообщили об успешном испытании экспериментальной вакцины, снижающей риск рецидива меланомы и смертность от этой опухоли. "Ожидается, что через несколько лет эта вакцина попадет в корзину лекарств в Израиле", – говорит д-р Нетанель Ашер, заведующий центром лечения опухолей кожи и меланомы онкоцентра "Давидофф" при больнице "Бейлинсон".
Экспериментальная вакцина от меланомы продемонстрировала долгосрочную эффективность. Она снижает риск повторного появления опухоли и смертность на 49% по сравнению со стандартными методами лечения. Это следует из результатов исследования, проведенного компанией Moderna. Оно началось 3 года назад. В ходе испытаний больные получали экспериментальную вакцину, основанную, как и прививка против ковида, на технологии мРНК, в сочетании с препаратом Keytruda компании Merck.
"Стабильность эффекта вакцины очень высокая, – говорит президент компании Moderna Стивен Ходж. – Он сохранялся на протяжении нескольких лет. Это – существенный прогресс по сравнению со схемой лечения, в которой применялся только препарат Keytruda".
В испытаниях лекарства участвовали 157 больных, у которых была выявлена меланома на ранней стадии. Их разделили случайным образом на 2 группы: одна получала биопрепарат Keytruda, моноклональное антитело, реагирующее на поверхностный белок злокачественных клеток. Вторая группа получала, помимо Keytruda, индивидуально подобранную онкологическую вакцину на основе технологии мРНК.
У всех больных первичная опухоль была удалена хирургическим путем. Исследователи построили для каждой опухоли ее индивидуальный генетический профиль. На основе этого профиля синтезировалась мРНК, которую вводили больным в руку тем же способом, которым вводят другие вакцины. Тем самым происходило обучение иммунной системы распознавать злокачественную опухоль и быть готовой уничтожать ее клетки.
Экспериментальное лечение было признано революционным американскими и европейскими регуляторами. Вместе с тем президент компании Moderna признает, что до подачи просьбы о сертификации препарата пройдет немало времени.
Компания Moderna в настоящее время создает специальную промышленную установку для массового производства этой вакцины, чтобы быть готовыми к тому этапу, когда лекарство будет сертифицировано. Сейчас компании Moderna и Merck проводят переговоры с регуляторами по всему миру по поводу сертификации вакцины.
►Израильский специалист считает, что это разумный биологический подход
Д-р Нетанель Ашер, заведующий центром опухолей кожи и меланомы онкоцентра "Давидофф" при больнице "Бейлинсон", рассказал, что речь идет об индивидуально подбираемой для каждого больного вакцине. По сути, происходит обучение иммунной системы человека бороться именно с той опухолью, которая у него образовалась.
"За экспериментальной схемой лечения, сочетающей технологию мРНК с препаратом Keytruda, стоит разумный биологический подход, который существенно улучшает ситуацию в борьбе с этой опухолью, – говорит он. – Сейчас есть стандарт профилактического лечения, основанный на иммунотерапии. Он включен в корзину здоровья. Перед получением этого лечения риск рецидива опухоли, находящейся на 2-й стадии, равен 40%, а на 3-й стадии – 50%. Профилактический курс, длящийся год и включающий препарат Keytruda или Opdivo, снижает этот риск примерно вдвое. Применение вакцины дополнительно снизит этот риск на 40–50%".
Д-р Ашер рассказал, что технология мРНК стала прорывом в онкологических исследованиях, она основана на стимуляции иммунной системы. "Меланома имеет склонность преодолевать сопротивление иммунной системы, поэтому дополнительное искусственное подспорье позволит ей более эффективно бороться с опухолью, – говорит д-р Ашер. – Данный метод создает иммунитет, основанный на антигенах или специфических белках организма конкретного больного. То есть вначале генерируют антигены, используя для этого злокачественные клетки из удаленной у больного опухоли, а затем вводят их больному раз в несколько недель, сочетая это с применением Keytruda.
Сочетание Keytruda с этой таргетной вакциной, побуждающей иммунную систему распознавать антигены меланомы, способствует выработке иммунитета, не позволяющего болезни дать рецидив".
Центр, которым руководит д-р Ашер, принимает участие в широкомасштабном исследовании и подбирает для него больных. "Мы применяем экспериментальное лечение к больным со 2-й и 3-й стадией заболевания. В ходе предыдущего исследования мы получили обнадеживающие результаты. Мы надеемся и сейчас получить положительный результат. Мы предполагаем, что через несколько лет этот препарат будет включен в израильскую корзину лекарств".
►Кто рискует заболеть меланомой
Меланома – это опухоль из клеток кожи, вырабатывающих пигмент темного цвета. Под воздействием солнечного света число этих клеток растет, и появляется загар. В Израиле ежегодно выявляют около 1800 новых случаев меланомы, большинство носит локальный и поверхностный характер. Такие опухоли поддаются хирургическому лечению. Но бывают и регионарные или метастазирующие опухоли. Фактор риска меланомы – воздействие солнечного света, главным образом в высоких дозах, что вызывает ожоги.
Меланоциты присутствуют в коже везде, в том числе в скрытых местах, вроде складок, волосистой части головы, под ногтями, в полости рта и в других внутренних полостях организма. Иной раз опухоли выявляют не врачи, а косметологи и парикмахеры, которые обнаруживают подозрительные образования и советуют клиентам обратиться к врачу.
Факторы риска меланомы:
* Большое количество пигментных пятен и родинок.
* Светлые кожа, волосы и глаза
* Перенесенная в прошлом меланома или наследственная отягощенность.
* Возраст (хотя меланома встречается и у молодежи, чаще она наблюдается в более старшем возрасте).
* Длительное пребывание на солнце.
Важно знать, что большинство повреждений кожи, которые могут привести к меланоме, человек получает до 25 лет. Поэтому надо особо обратить внимание на профилактику у детей и молодежи.
Чем раньше будет диагностирована меланома, тем выше шанс на полное выздоровление и предотвращение метастазов. Ранняя диагностика важна для любых онкологических заболеваний, но в случае меланомы ее важность еще выше, поскольку эта опухоль имеет высокий потенциал агрессивности. Основные риски меланомы связаны не столько с ее размерами на поверхности кожи, сколько с глубиной ее прорастания. Чем глубже проникла в кожу эта опухоль, тем выше риск ее распространения в форме метастазов в лимфатические узлы и отдаленные органы.
Важно отметить, что то, что человек видит на коже, не обязательно свидетельствует о глубине прорастания опухоли. После того, как обнаруживают на коже образование, его удаляют хирургическим путем и передают образец ткани в лабораторию на микроскопическое исследование. Каждый миллиметр прорастания меланомы вглубь увеличивает минимум на 10% риск ее метастазирования в другие органы. Именно поэтому столь важна ранняя диагностика.
Перевод: Даниэль Штайсслингер