Федеральное агентство США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) сертифицировало 3 мая вакцину для прививания взрослых против респираторно-синцитиального вируса (RSV), вызывающего тяжелую пневмонию. До сих пор эту прививку делали только недоношенным малышам из группы риска. Теперь вакцина под названием Arexvy будет вводиться людям 60 лет и старше. Прививка будет представлять собой одну инъекцию. Ее начнут делать уже ближайшей осенью. Подробности стали известны в пятницу, 5 мая.
"Разрешение на применение вакцины от RSV для взрослых - это большое достижение системы общественного здравоохранения в деле профилактики опасной болезни, - сказал д-р Питер Маркс, заведующий центром FDA по оценке биопрепаратов. - Это решение отражает политику FDA по облегчению разработки эффективных и безопасных вакцин".
Хотя RSV чаще вызывает тяжелую пневмонию у маленьких детей, эта болезнь может быть опасной и для престарелых. Только в США с этим диагнозом ежегодно госпитализируют 160.000 человек старше 65 лет, и 10-13 тысяч больных умирают каждый год от этой вирусной пневмонии.
В клиническом тестировании, результаты которого опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine, участвовали почти 25.000 взрослых. Вакцина предотвращала воспаление нижних дыхательных путей в 83% случаев. Его симптомы - кашель, свистящее дыхание, одышка, снижение сатурации (насыщения крови кислородом) и хрипы, слышные при выслушивании стетоскопом.
Исследование показало, что вакцина предотвращала тяжелое течение болезни у 94% престарелых. Тяжелым считалось такое протекание, когда человеку требовался кислород или подключение к ИВЛ.
Вакцина против RSV компании GlaxoSmithKline основана на частицах вирусного белка, которые помогают вирусу проникать в клетки верхних дыхательных путей. Эти частицы производятся в лаборатории с использованием генетически модифицированных клеток, способных синтезировать эти белки.
Создание препарата стало возможным благодаря открытию, сделанному 10 лет назад учеными Национальных институтов здравоохранения США (NIH), часть из них участвовала в разработке вакцин против COVID-19. Вакцина содержит также так называемый адъювант - вещество, усиливающее иммунную реакцию.
Побочные эффекты от вакцины Arexvy, выявленные в ходе тестирования, - это боль по месту инъекции и утомляемость, и эти симптомы исчезали в течение 2 дней. В GlaxoSmithKline полагают, что вакцина обеспечивает защиту от RSV сроком на год.
Разрабатываются еще 3 вакцины против RSV: компания Pfizer также подала заявку на сертификацию своего препарата, и решение FDA ожидается в конце мая. Moderna завершает третий этап тестирования своего варианта вакцины для взрослых, основанной, подобно вакцине от коронавируса, на технологии мРНК, и намерена подать запрос на сертификацию в ближайшие месяцы.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер