Из-за ошибки, допущенной при тестировании вакцины против коронавируса, фирма AstraZeneca проведет испытания повторно. Об этом сообщил 26 ноября генеральный директор компании Паскаль Сорио. Напомним, что Израиль закупил 10 миллионов доз данной вакцины.
В ходе нового испытания будет проверен эффект более низкой дозировки, которая оказалась эффективнее запланированной, что подорвало доверие к результатам испытаний.
Сорио добавил, что новое испытание займет меньше времени, и для его завершения понадобится меньшее число экспериментов. По его словам, новое тестирование не приведет к отсрочке сертификации вакцины в Европе и США, и он надеется, что лицензии будут выданы до конца этого года.
►Ошибка в протоколе испытаний
Об ошибке фармацевтической компании AstraZeneca, которая разрабатывает вакцину вместе с Оксфордским университетом, сообщило 25 ноября американское издание The New York Times. По его информации, испытуемым ошибочно ввели меньшую дозу вакцины, чем планировалось, и она оказалась более эффективной, чем полная доза. Меньшая доза была введена по ошибке, не предусмотренной исходным протоколом.
Только после публикации результатов компания признала, что была допущена ошибка: вакцину в неправильной дозировке получили более 2800 человек, при этом такая доза оказалась более эффективной, чем полная.
В этой связи возникли вопросы о достоверности результатов. В том числе - о том, каким образом более низкая доза оказалась эффективнее более высокой, тогда как при испытаниях других вакцин наблюдался противоположный эффект. Выяснилось, что не были сообщены сведения об испытуемых, в частности, о возрасте волонтеров, получивших вакцину в разных дозах.
Эти критические вопросы возникли в конце прошлой недели после того, как компания сообщила о 90%-й эффективности своего препарата, тогда как эффективность полной дозы оказалась ниже, чем у других вакцин, и составила всего 62%, а 90%-ю эффективность продемонстрировала половинная доза. У других компаний – Pfizer и Moderna – вакцины продемонстрировали 95%-ю эффективность.
Руководство компании пояснило, что в начале испытаний 2800 волонтеров получили по ошибке частичную дозу, составлявшую половину от необходимой. Когда компания выявила ошибку, остальные 8900 волонтеров, участвовавших в тестировании на базе того же медицинского центра, получили полную дозу. Парадоксальным образом частичная доза оказалась эффективнее полной, и компания не в состоянии объяснить это.
В первоначальном сообщении недоставало критически важных сведений: компания заявила, что предварительный анализ основан на 131 случае заболевания волонтеров COVID-19 с наличием симптомов. Но не было указано распределение их по группам: сколько человек заболело из группы, получившей частичную дозу, и сколько – из группы, вакцинированных полной дозой.
По словам генерального директора, в группе, получившей половинную дозу, волонтеры были не старше 55 лет, что означает, что испытания более эффективной дозы не проводились на представителях группы риска. В группе, получившей полную дозу, присутствовали также пожилые волонтеры. Это – важный показатель, поскольку наибольшая смертность от COVID-19 наблюдается среди людей старше 65 лет.
►Как определяют эффективность вакцины?
Расчет эффективности производится по формуле, учитывающей 2 параметра: заболеваемость среди привитых и заболеваемость в контрольной группе, получившей плацебо вместо вакцины.
Когда вычитают заболеваемость в группе привитых (которая должна быть ниже) из заболеваемости в контрольной группе и делят результат на показатель заболеваемости в контрольной группе, получают коэффициент, который при умножении его на 100 показывает процент эффективности препарата.
Чтобы избежать подозрений в фабрикации результатов, тестирование должно проводиться по двойному слепому методу. Это значит, что ни исследователи, ни волонтеры не знают, что кому ввели – плацебо или настоящую вакцину.
Только фармацевт, ответственный за тестирование, вправе раскрыть эти сведения в случае появления у кого-то побочных эффектов – он сообщает секретный код, позволяющий узнать, что именно получил данный человек. Тем самым исключается эффект плацебо, носящий психологический характер и основанный на самовнушении, кроме того, исключается возможность фальсификации результатов.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер