1,2 миллиона случаев сбоя медицинских приборов, в том числе повлекшие смерти больных, стали известны Федеральному агентству США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) с опозданием. Новое исследование раскрывает глубину проблемы и указывает на трех производителей, ответственных за более чем половину запоздалых сообщений. Результаты исследования опубликованы на этой неделе в The British Medical Journal. Согласно полученным данным, более 400 тысяч отчетов были поданы с опозданием более чем на полгода с момента получения производителем информации о происшествии.
В соответствии с законодательством США, производители медицинского оборудования обязаны сообщать FDA о любой неисправности или инциденте, в котором их продукт вызвал или способствовал серьезному ущербу или смерти, в течение 30 дней с момента получения информации. Эти отчеты передаются в базу данных под названием MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience, взаимодействие производителя и пользователя с приборами), которая используется FDA для мониторинга безопасности товаров на рынке. Тем не менее новое исследование указывает на серьезные недочеты, с тысячами случаев несвоевременной отчетности, часть которых могут задержать принятие мер со стороны регулятора и повлиять на безопасность больных.
В рамках исследования ученые проанализировали более 4,4 миллиона отчетов, поданных в FDA в период с сентября 2019 года по декабрь 2022 г. Из них 71% (около 3,1 млн отчетов) были поданы вовремя, но 4,5% были зарегистрированы с опозданием от 31 до 180 дней, а 9,1% – более чем через 180 дней. Кроме того, почти 700 тысяч отчетов содержали неверные или неполные данные о сроках представления.
Число смертей, зарегистрированных с опозданием, составило 1004 случая. Кроме того, был зарегистрирован 198.051 случай причинения серьезного вреда здоровью и 401.442 случая неисправностей оборудования.
Анализ данных показал, что три крупных производителя ответственны за более чем половину просроченных отчетов (54,8%). Они выпускают 13 медицинских устройств, которые лидировали по количеству запоздалых отчетов.
Среди устройств, которые выделялись в списке запоздалых отчетов, были инфузионные насосы (автоматические устройства для внутривенного введения лекарств, машеват ируй на иврите) от Becton Dickinson, глюкометр Abbott, инсулиновые помпы и аппараты искусственной поджелудочной железы от Medtronic, а также зубные имплантаты от Biohorizons. Это критически важные устройства для лечения, и промедление с сообщением об их неисправностях может иметь серьезные последствия для больных и даже становиться причиной летальных исходов.
Поздние сообщения о смертельных случаях были непропорционально часто распространены среди устройств, относящихся к "революционным" (breakthrough designation) по классификации FDA. "Этот вывод вызывает обеспокоенность, потому что принципы работы таких устройств могут быть основаны на менее достоверных предварительных данных, подтверждающих их безопасность и эффективность, а это означает, что любая поздняя отчетность имеет большее влияние на здоровье населения, чем поздняя отчетность об устройствах, не относящихся к этой категории", – пишут исследователи.
В статье также говорится, что "задержки в отчетности могут быть связаны как с тем, что производители сознательно скрывают важную информацию, так и с тем, что для сбора информации о проблеме требуется время. Тем не менее задержки в отчетности недопустимы независимо от причин".
►Игра словами: вместо термина "летальный исход" - "причинение ущерба"
Впрочем, возможно, проблема кроется в самой американской системе контроля, которая вместо активного и систематического мониторинга безопасности устройств опирается на отчеты производителей в FDA. "MAUDE полагается на внешние факторы — отдельных лиц и организации — для получения сообщений о сбоях, а не на систематический сбор данных о безопасности и результатах применения, – пишут авторы исследования. – Более того, отчеты иногда бывают неточными или неполными. Важные клинические детали могут в них отсутствовать, а случаи смерти больных иногда описываются как "причинение ущерба" или "неисправности", без указания того, что это вызвало летальный исход".
Редакционная статья, опубликованная одновременно с исследованием ученых с медицинского факультета Гарвардского университета, предупреждает, что такие задержки могут нарушить способность FDA осуществлять надзор, подорвать общественное доверие к системе и даже нанести прямой вред больным. По их мнению, база данных MAUDE может быть эффективным вспомогательным инструментом, но не заменяет активного мониторинга для обеспечения максимальной безопасности медицинских приборов.
В ответ на критику Центр медицинских приборов и рентгеновских аппаратов FDA (CDRH) запустил экспериментальный проект в прошлом году. Цель этого эксперимента – повысить скорость распространения среди населения информации о запросах на ремонт медицинских устройств повышенной опасности.
Несмотря на эту меру, результаты исследования подчеркивают, что необходимы более значительные реформы, чтобы сообщения о неисправностях не задерживались так долго, особенно когда речь идет об устройствах, предназначенных для спасения жизни.
Перевод: Даниэль Штайсслингер