Из США поступают тревожные сообщения: 10 человек умерли, 100 – попали в больницу из-за приема имитаций лекарств Ozempic и Wegovy, применяемых в лечении ожирения и диабета 2-го типа. Компания Novo Nordisk, производящая оригинальные версии, предупреждает об опасности лекарств-имитаций, которые не контролируются Федеральным агентством США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) и могут представлять опасность для здоровья населения.
Компания Novo Nordisk, производитель препаратов Ozempic и Wegovy, выпустила 6 ноября предупреждение о том, что имитации лекарств на основе действующего вещества Semaglutide стали причиной смерти нескольких человек и госпитализации еще 100 больных в США. На сайте FDA официального подтверждения этой версии пока нет.
Препараты Ozempic и Wegovy – это лекарства, получившие сертификат FDA для лечения ожирения и диабета 2-го типа. Из-за длительного дефицита этих препаратов некоторые аптеки в США стали предлагать покупателям их версии на основе вещества Semaglutide, приготовленные на месте самими аптечными провизорами.
Novo Nordisk отмечает, что эти имитации не находятся под таким же контролем, как сертифицированные FDA препараты, и, возможно, в них не соблюдается дозировка или отсутствует действующее вещество.
►А что в Израиле?
"Каждое подобное сообщение должно тщательно проверяться, – говорит доктор Лиор Нойман, семейный врач и специалист по лечению ожирения и сахарного диабета из больничной кассы "Маккаби". – Мы не хотим, чтобы возникла ситуация, когда больные получают лекарство, причиняющее им вред. Важно отметить, что пока не известно, кто именно умер или был госпитализирован, каково было их общее состояние здоровья, какие другие лекарства они принимали, и каково их психическое состояние".
Доктор Нойман прокомментировал предостережение, выпущенное Novo Nordisk. "Действующее вещество препарата Ozempic, применяемого для лечения диабета 2-го типа, и Wegovy, который используется для лечения ожирения – Semaglutide – содержится в этих лекарствах в разных дозах. Сообщение, вероятно, основано на жалобах в FDA, где сообщается о смерти 10 человек и госпитализации 100 пациентов после приема версии лекарства, самостоятельно изготовленного провизорами аптек. Они могут иметь форму капель, таблеток, ампул для инъекций и др. Никто не контролирует процесс их производства, у них нет сертификата FDA, и этот рынок процветает в США вот уже 2 года из-за проблем с приобретением оригинальных препаратов.
В Израиле также были проблемы с покупкой Ozempic, а в последнем месяце отмечается дефицит препарата Ozempic в низкой дозировке - 0,25 мг".
Генеральный директор Novo Nordisk Ларс Фруэргаард Йоргенсен высказал глубокую озабоченность происходящим в США. Он заявил в своем интервью сети CNN: "Больные верят в то, что принимают безопасное лекарство, и считают, что оно содержит Semaglutide, но я абсолютно уверен, что это действующее вещество они не получают, поскольку оно существует в единственном варианте, выпускаемом нашей компанией. А мы не продаем его другим фирмам".
Йоргенсен подчеркнул, что есть проблема с распространением лекарств через интернет, через спа-салоны и клиники похудания, в которых люди нередко покупают имитации оригинальных препаратов, далеко не всегда безопасные.
В октябре Novo Nordisk обратилась к FDA с просьбой о запрете имитационных версий Semaglutide и его аналога – Tirzepatide – которые используются в лечении ожирения и диабета 2-го типа. Компания утверждает, что действующее вещество имеет слишком сложную структуру, чтобы его могли синтезировать в безопасной форме в аптеках. FDA отметило, что оно получало сообщения о побочных эффектах, требовавших лечения в стационаре, и возможно, они были вызваны ошибками в дозировке в имитационных версиях инъекционного препарата. Агентство до сих пор занято проверкой фактов, указанных в просьбе, но до сих пор не выпустила никакого распоряжения о запрете продавать имитационные версии.
"Поскольку контроль отсутствует, у нас нет никакого способа, чтобы выяснить, есть ли связь между смертельными случаями и госпитализациями и тем, какие препараты принимали пострадавшие, – говорит доктор Нойман. – Речь идет о сообщениях от самих потребителей, или от тех, кто продал им эти вещества, но надо убедиться, что отсутствует дублирование таких сообщений, и что они подлинные, а также выяснить, содержали ли вообще эти лекарства свою действующую основу - Semaglutide".
Доктор Нойман также сказал: важно помнить, что подлинные лекарства, распространяемые их производителями и получившие сертификат FDA, не обязательно совершенно безопасные, но их сертификация проводится для защиты здоровья больных и предотвращения смертельных случаев.
"В исследовании, опубликованном 8 лет назад, не только выяснили, что Ozempic не причиняет вреда здоровью, но и то, что его применение дает позитивные результаты и снижает на 26%, по сравнению с плацебо, риск несмертельных инфаркта, инсульта, а также смертность от сердечно-сосудистых заболеваний", – сказал доктор.
По словам доктора Ноймана, в последнем исследовании, посвященном препарату Wegovy, используемому для лечения ожирения, были получены очень впечатляющие результаты: на 20 процентов снижался риск несмертельных инфаркта, инсульта, а также смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, кроме того, на те же 20% снижалась смертность, вызванная любыми причинами.
Несмотря на то, что оригинальные препараты Ozempic и Wegovy были сертифицированы FDA, они часто попадают в список дефицитных средств, составляемых агентством. Эти лекарства продаются по высокой цене: так, месячный курс лечения стоит около 1000 долларов, что побуждает многие аптеки предлагать более дешевые имитационные версии.
FDA также отметило, что из-за сообщениий об имитационных версиях, которые содержат соли Semaglutide и вещества, отличающиеся от сертифицированных препаратов, возникают опасения, что некоторые имитации могут быть и вовсе фальшивыми. FDA заявило, что оно проводит проверку ситуации и испытывает беспокойство за здоровье больных, которые пользуются имитационными средствами.
Novo Nordisk не только просила запретить распространение имитационных версий своих препаратов, но и сообщила о росте продаж Wegovy по всему миру в последнем квартале этого года на 79%. В США продажи этих препаратов выросли на 22%. Компания отметила, что большие инвестиции в производство улучшили ситуацию с поставками этих лекарств, но вместе с тем в ближайшем будущем они так и останутся в перечне дефицитных.
В связи с популярностью лекарств для похудания и ростом спроса на них, особенно после того, как они получили сертификат FDA, Novo Nordisk ведет совместно с этим агентством наблюдение за их распространением, чтобы понять, как удовлетворить спрос исключительно за счет сертифицированных и безопасных лекарств.
Перевод: Даниэль Штайсслингер