Высшая Хельсинкская комиссия Израиля намерена объявить кампанию всеобщей вакцинации, проводимую в стране, "клиническим испытанием на людях". Как выяснило в понедельник, 18 января, издание Calcalist, соответствующее профессиональное заключение передано минздраву Израиля.
►Что такое "Хельсинкская комиссия"
Любые клинические исследования в Израиле проводятся с разрешения так называемых Хельсинкских комиссий. Они осуществляют контроль над экспериментами с участием людей в рамках Хельсинкской декларации 1964 года. Она была разработана Всемирной ассоциацией врачей и закрепила этические и правовые нормы опытов на людях. Хельсинкские комиссии (ваадат-Хельсинки) действуют в каждой израильской больнице и больничной кассе. Есть также Высшая комиссия, следящая за соблюдением исследовательской этики в медицинском сообществе. Кроме того, при таких экспериментах требуется осознанное согласие пациента, который должен подписать необходимые документы.
"После изучения контракта на поставку вакцины компании Pfizer, который правительство Израиля заключило с производителем, стало очевидно, что, вне всяких сомнений, речь идет о клинических испытаниях. Поэтому в обязательном порядке требуется разрешение Хельсинкской комиссии", - пояснил изданию Calcalist источник, осведомленный о ситуации.
"Именно это и фигурирует в заключении комиссии, - добавил он. - Клинические испытания не запрещены, в их проведении нет ничего плохого, даже наоборот. Но любые испытания на людях обязательно должны быть одобрены комиссией. И, естественно, теми, на ком испытываются препараты. Они также имеют полное право отказаться от участия в исследовании. Это фундаментальные принципы".
Профессор Эйтан Фридман, возглавляющий Хельсинкскую комиссию, отказался комментировать публикуемую изданием Calcalist информацию и лишь отметил, что выводы комиссии будут переданы минздраву в принятой для таких случаев форме.
На практике заявление комиссии, которая обладает полномочиями в силу действующего закона, может означать, что испытания вакцины компании Pfizer в Израиле незаконны, пишет Calcalist.
►Практические последствия решения Хельсинкской комиссии
Выводы экспертов могут иметь далеко идущие последствия, в первую очередь для властей. Комиссия может определить, что правительству Израиля следует прекратить передачу медицинской информации компании Pfizer. А это приведет к нарушению условий контракта с производителем вакцины.
Если правительство проигнорирует выводы комиссии, любой гражданин Израиля вправе обратиться с ходатайством в БАГАЦ.
Комиссия также имеет полномочия потребовать от правительства оповестить всех граждан Израиля о том, что результаты вакцинации передаются третьей стороне. Она также может обязать минздрав просить согласия вакцинируемых на получение прививки.
Хельсинкская комиссия также может сообщить в письменном виде, что она не разрешает проводить клинические испытания на гражданах Израиля. В таком случае компания Pfizer даже не сможет обратиться в Федеральное управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и получить финальное разрешение на применение вакцины.
"Тот, кто заявит, что это не клинические испытания, просто лжец. Речь идет о самом масштабном исследовании на людях в 21 веке. Израиль превращен в испытательный полигон, если не сказать в задний двор всего человечества. Это может выглядеть как прекрасный альтруизм, но граждан Израиля следовало об этом предупредить", - пояснила в беседе с редакцией Calcalist д-р Техила Шварц-Альтшулер, поддерживающая выводы Хельсинкской комиссии.
►Ответ минздрава
В минздраве так прокомментировали публикацию: "Юридический советник министерства, который обладает полномочиями принимать решения по такого рода правовым вопросам, постановил, что сотрудничество не считается исследованием. Поэтому не требуется одобрение Хельсинкской комиссии. Более того, вакцина разрешена к применению двумя ведомствами - FDA и EMS (медицинский регулирующий орган Евросоюза). Во всем мире используют эту вакцину для проведения прививок. Так что это не испытания и разрешение получать не нужно. Мы полагаем, что клинические испытания завершились с окончанием третьей фазы эксперимента, который проводила компания Pfizer, и публикации их результатов.
В преданном гласности договоре указано, какая информация передается компании Pfizer.
Это статистические сведения о заболеваемости и распространении эпидемии - официальные данные по заражениям, которые ежедневно выкладываются минздравом для публичного доступа.
Создана комиссия, отслеживающая и анализирующая проявления побочных эффектов. Эта информация также передается Pfizer. Без каких-либо персональных данных пациентов. Исключено даже самое малое нарушение принципа сохранения в тайне личной медицинской информации.
Израиль получает аналогичную информацию от других стран. Это делается для того, чтобы изучить безопасность применения и эффективность вакцины, а также сравнить данные по заболеваемости в Израиле и других государствах".
Подробности на иврите читайте здесь
ПО ТЕМЕ