В ночь на 12 декабря (по израильскому времени) Федеральное управление США по надзору за продуктами питания и медикаментами (FDA) одобрило экстренное использование вакцины от коронавируса компаний Pfizer и ее немецкого компаньона BioNTech. При этом стали известны 7 новых фактов, которые содержатся в 56-страничном отчете, поданном фирмой в FDA.
Известно, что эксперты FDA долго и тщательно изучали каждую деталь отчетов об испытаниях вакцины. Были рассмотрены 2 случая аллергической реакции в Британии, участие детей и положительные эффекты, возникающие в организме уже через неделю после введения первой дозы. Отчет, поданный в FDA, содержал подробности как о доклинических испытаниях на животных, так и о тестировании препарата на людях.
В FDA понимали, что обсуждение имеет значение не только для США, но и для всего мира, где коронавирус унес 1,6 млн жизней при более чем 70 млн заразившихся. После сертификации FDA препарат получит разрешение соответствующих органов и в других странах мира, поскольку известно, что критерии американского регулятора наиболее строгие и он имеет большой опыт сертификации лекарств.
В ходе обсуждения были рассмотрены несколько вопросов, излагаемых ниже.
►1. Случаи аллергии в Великобритании
8 декабря в Великобритании началась прививочная кампания. Там намерены прививать 7000 человек в неделю. Однако через сутки после начала вакцинации поступили сообщения о 2 случаях аллергии. Такая реакция развилась у двух женщин, страдавших аллергией и в прошлом также перенесших аллергические приступы. У одной из них развилась анафилаксия средней степени тяжести, у другой отмечалась легкая аллергическая реакция. Обе получили медицинскую помощь, и их состояние стало удовлетворительным через несколько часов.
Pfizer отмечает, что, как и любая вакцина, ее препарат противопоказан людям с повышенной чувствительностью к ее компонентам. FDA потребовало, чтобы были проведены дополнительные испытания на аллергиках для оценки риска развития приступа. Но при этом комиссия отметила, что хотя определенный риск аллергии существует, частота таких реакций близка к нулевой.
Что делать при аллергии на компоненты вакцины? Таких людей рекомендуется прививать в условиях больницы с наблюдением в течение суток.
Pfizer рассматривает возможность рекомендовать тем, у кого в прошлом были тяжелые приступы аллергии, вакцинироваться в больнице и перед прививкой получать разрешение аллерголога.
►2. Беременные и кормящие женщины
В тестировании вакцины Pfizer не участвовали беременные и кормящие женщины. Обычно к испытаниям их привлекают после тестирования препарата на всех остальных группах населения.
Доклинические испытания на человекообразных обезьянах показали отсутствие риска для самки и плода. Но пока беременных и кормящих не станут прививать. Через несколько месяцев Pfizer намерена провести тестирование с их участием.
►3. Тестирование на детях
В массовых испытаниях до недавних пор не участвовали дети. Сначала все волонтеры были 18 лет и старше, лишь недавно к участию привлекли детей 12-18 лет. Возник вопрос, можно ли прививать 16-летних. Pfizer ответила, что уже в течение нескольких недель испытывает вакцину на них - и в данном случае препарат также продемонстрировал эффективность и безопасность.
16-летние хотя и не относятся к группе риска, но являются переносчиками и распространителями коронавируса, поэтому очень важно привить их.
Известно, что иммунная система детей от 12 лет мало чем отличается от иммунной системы взрослых, поэтому их подключение к тестированию едва ли сопряжено с риском.
Комиссия FDA рекомендовала начинать вакцинацию с 16 лет. Pfizer пояснила, что будут проводиться испытания на детях разных возрастных групп – 10-11, 7-9 лет и т. п. По завершении каждого такого тестирования в FDA будет подана просьба о разрешении вакцинации соответствующей возрастной группы.
►4. Группы риска
В Израиле звучали высказывания специалистов и политиков о том, что вакцина опасна, поскольку не тестировалась на престарелых. Но это не так: в испытаниях участвовали люди от 16 до 71 года и старше.
46% волонтеров имели сопутствующие болезни – гипертонию, диабет, гепатит и даже СПИД; известно, что эти заболевания повышают смертность от COVID-19. Но и в этих случаях вакцина продемонстрировала эффективность и безопасность.
►5. Начало выработки антител
Когда наступает эффект от прививки? Согласно представленным Pfizer графикам, эффект от введения мРНК развивается быстро, намного раньше ожидаемого: рост уровня антител наблюдался уже через неделю после 1-й дозы и достигал максимума через неделю после 2-й инъекции, сделанной через 21 день после первой.
Комиссия FDA задала вопрос, не достаточно ли одной дозы – есть опасения, что часть людей не придет прививаться второй дозой. Компания ответила, что уровень антител достигал максимума у 90-95% испытуемых после введения 2-й дозы, поэтому желательно проводить вакцинацию в 2 этапа.
Вторая инъекция резко увеличивает уровень антител, что обеспечивает более длительную защиту. Возможно, в дальнейшем, когда начнут прививать людей ежегодно, будет достаточно 1 дозы, но пока желательно делать 2 инъекции.
►6. Полная нейтрализация вируса
Обсуждение в FDA касалось главным образом испытаний на людях. Но Pfizer рассматривает и доклинические испытания на человекообразных приматах, близких к человеку по анатомии и физиологии.
Испытания показали полную нейтрализацию вируса в организме. Вскрытия животных продемонстрировали полное отсутствие коронавируса SARS-CoV-2 в разных органах, включая легкие. Тесты PCR у подопытных животных были отрицательными, что указывает на выработку иммунной защиты против вируса.
►7. Опасения отсроченных побочных эффектов
В последние месяцы в соцсетях активизировались антипрививочники, ведущие кампанию за отказ от вакцины из опасения отсроченных побочных эффектов через несколько месяцев или лет. FDA отнеслось с полной серьезностью к этим страхам.
Специалисты пояснили: согласно медицинской периодике, большинство побочных эффектов от прививок развиваются не позже 60 дней после введения вакцин и почти всегда проходят сами по себе, иногда через несколько часов.
На этом основании комиссия пришла к выводу, что хотя испытания начались только в апреле 2020 года, вакцину можно считать безопасной. Отсроченные побочные эффекты не ожидаются.
►А что в Израиле?
В ближайшие дни в США развернется широкомасштабная вакцинация. Минздрав Израиля также собирается лицензировать данную вакцину. Уже с 13 декабря начнут прививать медиков и сотрудников экстренных служб, через неделю – людей 65 лет и старше.
Минздрав Израиля рассматривает вариант, при котором больничные кассы начнут вакцинацию уже в середине следующей недели. 13 декабря кассы приступят к инструктажу медсестер по введению вакцин, стартует подготовка к перемещению вакцин из центра логистики компании "Тева" в Шохаме в прививочные пункты.
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер