Создано новое лекарство от болезни Альцгеймера: один укол раз в месяц

Компания Biogen сообщила, что подала запрос на лицензирование разработанного ею лекарства от болезни Альцгеймера. Как оно работает и идет ли речь о революции в лечении

Доктор Итай Галь, врач|Опубликовано: 24.10.19 , 13:02

Фото: shutterstock

Фармацевтическая компания Biogen сообщила, что подала запрос в Федеральное управление США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) на лицензирование разработанного ею лекарства aducanumab, замедляющего развитие болезни Альцгеймера на ранних стадиях. Это произошло после успешного завершения клинических испытаний. Заявление подано во вторник, 22 октября.

Подключайтесь к Telegram-каналу "Вестей"

По сообщению компании, запрос был подан после консультаций со специалистами FDA и по завершении анализа результатов испытаний. Они показали, что препарат существенно замедляет прогрессирование болезни при приеме на ранних стадиях после постановки диагноза.

Это стало сюрпризом в мире фармакологии, поскольку в марте 2019 года компания объявила о замораживании испытаний из-за опасений того, что лекарство может вызвать отек мозга. Однако анализ результатов показал, что препарат эффективен и безопасен.

Новое средство, если оно будет лицензировано, представляет собой существенный прорыв в лечении болезни Альцгеймера.

Все ранее разработанные лекарства, предназначенные для предотвращения накопления в мозгу патологического белка - β-амилоида, оказались неэффективными.

Aducanumab вводится в вену раз в месяц. Он представляет собой синтетическое моноклональное антитело, воздействующее на β-амилоид и препятствующее его накоплению в мозге.

В одном из проведенных компанией исследований больные получали препарат в высокой дозировке, и темп прогрессирования болезни Альцгеймера оказался у них на 23% ниже по сравнению с группой больных, получавших плацебо.

При более низкой дозировке снижение темпов прогрессирования составило 11%. Но в ходе повторного исследования у больных, получавших высокие дозы лекарства, темпы прогрессирования были всего на 2% ниже, чем у контрольной группы.

Несмотря на это, компания решила подать запрос в FDA на лицензирование препарата. Процесс должен продлиться несколько месяцев, и FDA предстоит решить: отправить лекарство на новое широкомасштабное испытание или разрешить его продажу, тщательно контролируя результаты применения.

Поскольку речь идет о неизлечимой болезни, с учетом расходов на ее лечение, которые несут органы здравоохранения во всем мире, шансы на лицензирование aducanumab очень высоки.

В Израиле продаются лекарства, созданные компанией Biogen.

Болезнь, отключающая мозг

Деменция - это группа заболеваний, при которых снижается функциональность коры головного мозга с падением умственных способностей. Наиболее распространенная из этих болезней - болезнь Альцгеймера.

1 из каждых 5 престарелых в Израиле страдает деменцией в той или иной степени тяжести. У 70.000 израильтян диагностирована болезнь Альцгеймера, а по оценкам, за ближайшие 15 лет их число вырастет до 120.000. По мере роста продолжительности жизни растет распространенность этой болезни, которая в равной мере поражает мужчин и женщин.

Болезнь Альцгеймера - это прогрессирующее дегенеративное заболевание мозга, постепенно разрушающее его клетки и снижающее уровень интеллекта и памяти. Больные теряют способность к размышлению, концентрации внимания, обучению и коммуникации.

Иногда они также страдают избыточным тонусом, галлюцинациями и нарушениями сна. Большинство больных умирают через 10-15 лет после начала болезни.

Первый этап длится 2-4 года, при этом больные забывают имена знакомых, друзей и родственников и названия простых предметов. В дальнейшем они теряют интерес к социализации, у них исчезают увлечения, они теряют возможность рассуждать здраво.

Второй этап длится 2-8 лет. Больные затрудняются с узнаванием знакомых и родственников, не могут запомнить простую последовательность действий, необходимую, например, для приема душа или чистки зубов, у них спутанное сознание, они проявляют беспокойство и страдают галлюцинациями и расстройствами сна.

Третий этап длится 1-3 года. Больные никого не узнают, имеют трудности с едой, не понимают смысла слов, неспособны самостоятельно мыться и одеваться и не контролируют мочеиспускание и дефекацию.

Диагностика болезни Альцгеймера осуществляется неврологом в клинике памяти ("мирпаат зикарон"). Врач проверяет способности к повседневным действиям, включая способность вести домашнее хозяйство (управлять банковским счетом, оплачивать счета), выясняет, принимает ли больной решения самостоятельно или во всем полагается на окружающих, повторяет ли в ходе разговора одни и те же вопросы, утратил ли интерес к хобби, а также оценивает степень потери памяти.

Принятое лечение включает средства против разрушения нейромедиатора ацетилхолина в мозгу. Подобные средства улучшают внимание и концентрацию внимания у больных, помогают осознавать окружающую действительность, но в меньшей степени влияют на память. Они замедляют прогрессирование болезни, но не могут его предотвратить.